《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀（二）

　　一、試點藥品范圍是否包括原料藥？
　　試點藥品范圍包括相應類別或者情形的原料藥。
　　二、試點藥品范圍是否需要同時滿足？
　　不需要，藥品品種滿足“試點藥品范圍”中的一項即可申請參加試點。
　　三、治療用生物制品2類單克隆抗體是否可以申請參加試點？
　　如擬申報的藥品為新藥，可考慮按照治療用生物制品第1類、第7類研發(fā)申報；如擬申報的藥品為國內(nèi)已有上市品種，可考慮按照生物類似藥研發(fā)申報。
　　四、申請人能否在不同試點?。ㄖ陛犑校┽槍Σ煌幤菲贩N分別提交注冊申請？
　　試點工作對申請人（持有人）實行屬地管理，試點工作期間申請人只能選擇一個試點省份提交申請。
　　五、在中國境內(nèi)設立的外資研發(fā)機構能否成為申請人？
　　在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發(fā)機構可以成為申請人。
　　六、持有《外國人永久居留證》并在中國境內(nèi)工作的外籍科研人員能否成為申請人？
　　不可以。
　　七、申請人（持有人）可否為多個主體（即聯(lián)合申報）？
　　試點工作期間，上市許可申請人及持有人原則上僅為一個主體。
　　八、《試點方案》中“試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關規(guī)定執(zhí)行”如何理解？藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以申請參加試點工作？
　　試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請參加試點工作。
　　九、藥品生產(chǎn)企業(yè)作為持有人的，是否需要具備與所持有品種相應的生產(chǎn)許可范圍？
　　不需要。如自行生產(chǎn)的，需要具備相應資質(zhì)。
　　十、試點工作對于受托生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書具體如何要求？
　　對于原料藥、生物制品，在申報時，相關受托生產(chǎn)企業(yè)應當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）的車間制備，制備過程應當嚴格執(zhí)行GMP的要求；上市許可申請獲得批準后，相關受托生產(chǎn)企業(yè)可以憑試點品種的批準證明文件申請開展GMP認證；通過認證后，方可生產(chǎn)、銷售相關產(chǎn)品；委托關系取消，且委托生產(chǎn)品種相對應的藥品GMP證書或生產(chǎn)范圍是與品種唯一相關的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門將品種相應的GMP證書或生產(chǎn)范圍予以收回或核減。
　　對于除原料藥、生物制品以外的試點藥品品種，在申報時，相關受托生產(chǎn)企業(yè)應當持有包含相應劑型范圍的GMP認證證書。
　　十一、持有人是否可以委托多個受托生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)試點藥品？
　　可以，但持有人應當提交相關技術驗證資料，以保證不同產(chǎn)地藥品質(zhì)量和療效的一致性。
　　十二、申請人（持有人）是否可以委托第三方主體開展藥品質(zhì)量監(jiān)管工作？
　　可以，但相關委托不免除申請人（持有人）應當履行的義務與責任。
　　十三、試點方案實施前已批準上市的部分藥品中，對于通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，申請人如何申請參加試點？
　　對于通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，符合試點工作要求的，其藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照《試點方案》規(guī)定的程序申請成為持有人。
　　十四、已獲得《藥物臨床試驗批件》的品種，屬于試點藥品范圍的，能否申請變更（增加）臨床試驗批件申請人？
　　符合試點工作要求的，可以申請，并同時提交相關主體簽署的解約協(xié)議或者合作合同。鑒于目前化學仿制藥生物等效性試驗（BE試驗）已實行備案管理制，故原化學藥品注冊分類第3類和第6類的相應臨床試驗批件不再進行相關變更的審批。
　　十五、試點工作的審批主體是省級藥品監(jiān)督管理部門還是食品藥品監(jiān)管總局？
　　申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展受理工作并提出審核意見后，報食品藥品監(jiān)管總局審評審批。
　　十六、關聯(lián)申報的原料藥及制劑申請，申請人擬申請參加試點的，是否需要同時提出申請？
　　不需要。申請人可以選擇單獨提出原料藥或者制劑參加試點工作的申請。
　　十七、持有人為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，可否在自行生產(chǎn)的同時，申請委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)試點藥品品種？
　　可以，但持有人應當提交相關技術驗證資料，以保證不同產(chǎn)地藥品質(zhì)量和療效的一致性。