《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》政策解讀（一）

　　一、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有何積極意義？
　　藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國(guó)、日本等制藥發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
　　當(dāng)前，我國(guó)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。
　　2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，簡(jiǎn)稱國(guó)務(wù)院44號(hào)文件），提出開展上市許可持有人制度試點(diǎn)。開展試點(diǎn)工作，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥；有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)。
　　二、試點(diǎn)工作的法律依據(jù)？
　　2015年11月4日，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》（以下簡(jiǎn)稱《決定》），授權(quán)國(guó)務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
　　三、試點(diǎn)區(qū)域范圍是什么，具體是如何確定的？
　　試點(diǎn)區(qū)域?yàn)楸本⑻旖?、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市。根據(jù)新修訂的《立法法》有關(guān)特定事項(xiàng)授權(quán)的有關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)應(yīng)限定在部分區(qū)域內(nèi)。經(jīng)認(rèn)真研究，綜合考慮藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展分布狀況、自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、京津冀協(xié)同發(fā)展以及近三年我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量等各方面因素，將試點(diǎn)區(qū)域定為上述十個(gè)省、直轄市。
　　四、試點(diǎn)藥品范圍是如何規(guī)定的？
　　試點(diǎn)藥品范圍主要包括試點(diǎn)方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥以及試點(diǎn)方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品。
　　五、《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》實(shí)施期限是如何規(guī)定的？
　　《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱《試點(diǎn)方案》）自印發(fā)之日起，實(shí)施至2018年11月4日。
　　六、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)與現(xiàn)行管理制度主要有何區(qū)別？
　　開展上市許可持有人制度試點(diǎn)，與現(xiàn)行管理制度最主要的區(qū)別在于，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研人員持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人，并對(duì)該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全面責(zé)任。
　　七、對(duì)藥品上市許可持有人有哪些條件要求？
　　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)是在試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，或者在試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)工作且具有中國(guó)國(guó)籍的科研人員。試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)方案》中的持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　八、藥品上市許可持有人有哪些義務(wù)與責(zé)任？
　　履行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，具體包括與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議、按照國(guó)家有關(guān)藥品流通法律法規(guī)等要求銷售藥品或者委托符合資質(zhì)要求的其他企業(yè)代為銷售、設(shè)立網(wǎng)站主動(dòng)公開藥品信息、履行上市藥品造成人身損害的賠償義務(wù)等。
　　九、對(duì)實(shí)際生產(chǎn)藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些要求？
　　實(shí)際生產(chǎn)藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立，持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
　　十、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)與責(zé)任？
　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行《藥品管理法》以及其他法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。此外，還應(yīng)履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
　　十一、受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點(diǎn)?。ㄊ校┬姓^(qū)域的，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門如何開展監(jiān)管工作？
　　持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)持有人及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理，監(jiān)督持有人保證產(chǎn)品質(zhì)量、委托生產(chǎn)管理、上市銷售與服務(wù)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、上市后再評(píng)價(jià)等義務(wù)履行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點(diǎn)省市行政區(qū)域的，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行延伸監(jiān)管，監(jiān)督上市許可持有人履責(zé)到位、責(zé)任落實(shí)，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)相關(guān)企業(yè)的日常監(jiān)管工作，督促相關(guān)企業(yè)持續(xù)合規(guī)。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通過加強(qiáng)銜接配合，通力協(xié)作，確保監(jiān)管任務(wù)落實(shí)到位。
　　十二、試點(diǎn)藥品的違法行為查處有哪些具體要求？
　　對(duì)于違反《藥品管理法》等法律法規(guī)以及《試點(diǎn)方案》有關(guān)規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織依法查處。
　　對(duì)于藥品質(zhì)量安全違規(guī)行為造成安全隱患的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取緊急風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法組織立案查處，追究持有人和相關(guān)直接責(zé)任人的責(zé)任。
　　對(duì)于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織追究持有人（或者受托生產(chǎn)企業(yè)）的責(zé)任。
　　十三、試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力如何？
　　試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，試點(diǎn)期滿后，在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
　　十四、試點(diǎn)工作結(jié)束后，有何相應(yīng)工作措施？
　　試點(diǎn)工作結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局將及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于實(shí)踐證明可行的做法，及時(shí)提出修改完善《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)的建議，并修改完善相關(guān)部門規(guī)章，以便適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)針對(duì)所有藥品品種全面推行藥品上市許可持有人制度。