《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀（三）

　　一、化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求的《原料藥藥學(xué)信息匯總表》《制劑藥學(xué)信息匯總表》《非臨床研究信息匯總表》《臨床信息匯總表》填報(bào)時(shí)格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)能否進(jìn)行修改？
　　答：2016年5月4日，《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)），附件《化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）》中申報(bào)資料撰寫說明，信息匯總表中的信息是基于申報(bào)資料的抽提，各項(xiàng)內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報(bào)資料保持一致，并在各項(xiàng)下注明所對應(yīng)申報(bào)資料的項(xiàng)目及頁碼。主要研究信息匯總表的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變。即使對應(yīng)項(xiàng)目無相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”或“不適用”。對于以附件形式提交的資料，應(yīng)在相應(yīng)項(xiàng)下注明“參見附件（注明申報(bào)資料的頁碼）”。
　　二、藥品申報(bào)資料中臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面有哪些要求？
　　答：依據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)），臨床試驗(yàn)報(bào)告參照《化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則要求臨床試驗(yàn)封面應(yīng)包括受試藥物通用名、研究類型、研究編號(hào)、研究開始日期、研究完成日期、主要研究者（簽名）、研究單位（組長）（蓋章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、藥品注冊申請人（蓋章）、注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。同時(shí)，按照《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥藥學(xué)資料CTD格式電子文檔標(biāo)準(zhǔn)（試行）和藥品注冊申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)辦注〔2011〕98號(hào)）附件2要求，臨床試驗(yàn)報(bào)告封面應(yīng)加蓋臨床研究基地有效公章，印章應(yīng)加蓋在文字處，并符合國家有關(guān)用章規(guī)定，具有法律效力。
　　三、如何辦理化學(xué)藥品新注冊分類費(fèi)用的補(bǔ)交或退還？
　　答：關(guān)于補(bǔ)交方式。申請人須按照《關(guān)于化學(xué)藥品新注冊分類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通告》（2016年第124號(hào)）中，提交補(bǔ)交費(fèi)用申請及相關(guān)材料至原受理部門，由原受理部門開具“行政許可事項(xiàng)繳費(fèi)通知書（補(bǔ)交）”，申請人持繳費(fèi)通知書辦理繳費(fèi)。
　　關(guān)于退還方式。申請人須按照《關(guān)于化學(xué)藥品新注冊分類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通告》（2016年第124號(hào)），提交補(bǔ)交費(fèi)用申請及相關(guān)材料至原受理部門，原受理部門按照“全款方式”即先補(bǔ)交全款的費(fèi)用，再辦理與其相對應(yīng)費(fèi)用的退還。
　　四、對于BE過程中處方工藝有變動(dòng)的是否可在總局藥審中心網(wǎng)站BE試驗(yàn)備案平臺(tái)上備案？
　　答：BE試驗(yàn)過程中，參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝等發(fā)生變更，注冊申請人可通過備案平臺(tái)如實(shí)備案，申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，在申報(bào)資料中一并提交歷次變更及備案資料。
　　五、研發(fā)機(jī)構(gòu)在新注冊分類發(fā)布前已基本完成研發(fā)的原注冊分類第3類產(chǎn)品如何注冊申報(bào)？
　　答：《藥品注冊管理辦法》第七十三條規(guī)定，仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)。《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》規(guī)定，新注冊分類3、4類別藥品應(yīng)按仿制藥的程序申報(bào)?？紤]到部分研發(fā)機(jī)構(gòu)在新注冊分類發(fā)布前已基本完成原注冊分類第3類產(chǎn)品的研發(fā)，對于此類情形，若研發(fā)機(jī)構(gòu)仍希望繼續(xù)申報(bào)的，可向省局提出書面申請，經(jīng)省局確認(rèn)，如確屬在新分類工作方案發(fā)布前完成相關(guān)研究工作，并需要開展臨床試驗(yàn)的，可按新注冊分類和仿制藥的程序受理。
　　研發(fā)機(jī)構(gòu)位于藥品上市許可持有人試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的，申請人應(yīng)按照持有人試點(diǎn)方案要求進(jìn)行申報(bào)。