總局辦公廳公開征求臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見稿）意見

關(guān)于發(fā)布《289目錄品種參比制劑基本情況表》的通知

關(guān)于公開征求《可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種》意見的通知

總局辦公廳公開征求《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》意見

為促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，規(guī)范藥品生產(chǎn)場地變更的注冊行為，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及《藥品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2017年11月13日前通過電子郵件反饋至食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司。

? ? 新華社北京10月8日電 近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實?！　　蛾P(guān)于深化審評審...

《中華人民共和國藥品管理法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年04月24日發(fā)布(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂根據(jù) 201...

（2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號公布根據(jù)2016年2月6日國務(wù)院第666號令《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂）　　第一章　總　　則　　第一條　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品...

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監(jiān)管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質(zhì)量不高、仿制藥質(zhì)量不高等...

　　一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義？　　藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上...

　　一、試點藥品范圍是否包括原料藥？　　試點藥品范圍包括相應(yīng)類別或者情形的原料藥?！　《⒃圏c藥品范圍是否需要同時滿足？　　不需要，藥品品種滿足“試點藥品范圍”中的一項即可申請參加試點?！　∪?、治療用...

　　一、藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員作為持有人的，是否可以自行銷售所持有品種？　　藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員作為持有人的，具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的，可以自行銷售所持有品種；不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或...

　　食品藥品監(jiān)管總局組織制定了化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發(fā)布實施。現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：一、方案的出臺背景。　　2015年8月9日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審...

　　一、國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥按什么申報？　　“國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥”相關(guān)申請事項，可按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》附件4中國家局審批的補充申請事項第3項進行...

　　一、化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求的《原料藥藥學(xué)信息匯總表》《制劑藥學(xué)信息匯總表》《非臨床研究信息匯總表》《臨床信息匯總表》填報時格式、目錄及項目編號能否進行修改？　　答：2016年5月4日，《總局關(guān)于...

　　2015年8月，國務(wù)院啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務(wù)之一。今年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效...

　　一、參比制劑選擇問題：原研品種難以確定或已停產(chǎn)、退市，美日無相關(guān)RLD(reference list drug)產(chǎn)品。　　答：按照《總局關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告（...

　　一、關(guān)于調(diào)整后的審批時限　　調(diào)整后的審批時限按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的行政審批時限執(zhí)行?！　《㈥P(guān)于進口藥品再注冊核檔程序的審批事宜　　申請進口藥品再注冊核檔程序的，核檔工作按原程序開展；核檔...

　　食品藥品監(jiān)管總局2016年8月9日發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》（2016年第134號）、2016年11月23日發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（2016年第155號）。現(xiàn)...